Il Regolamento Europeo MDR (UE 2017/745) ha ridefinito i requisiti di sicurezza, tracciabilità e responsabilità nella gestione dei dispositivi medici.
Per le strutture sanitarie, questo comporta un impatto concreto su processi di acquisto, gestione tecnica e controllo documentale. Entro il 2028, tutti i dispositivi oggi conformi a MDD dovranno essere aggiornati.
Le normative che disciplinano i dispositivi medici presentano differenze rilevanti con un impatto diretto sui consumatori.
Il Regolamento MDR pone una maggiore attenzione alla protezione della salute di pazienti e utilizzatori, elevando gli standard di qualità e sicurezza.
Rispetto alla precedente direttiva MDD, il regolamento MDR rafforza aspetti chiave come la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità e le prescrizioni in materia di evidenze cliniche.
Inoltre, introduce misure per garantire maggiore trasparenza e tracciabilità, migliorando la gestione e la sicurezza dei dispositivi medici.
La transizione a MDR non è un’opzione, ma un passaggio obbligato per tutti i centri medici, gli ospedali e le case di riposo che vogliono continuare a operare in sicurezza e legalità.
Noi di AT-OS siamo pronti a fare il prossimo passo avanti! Il nostro obiettivo è chiaro: continuare a fornire dispositivi medici sicuri e ad alte prestazioni, garantendo la piena conformità e l’affidabilità a lungo termine per gli ospedali e gli operatori sanitari.
Pedale per apertura porta con sensore ottico: I modelli dotati della tecnologia NTT, ad eccezione delle versioni pensili, sono ora equipaggiati con un nuovo pedale per l’apertura. Un pratico sensore ottico consente di aprire e chiudere la porta facilmente, semplicemente muovendo il piede davanti al sensore, senza alcuno sforzo.
Più alimentazioni disponibili: le AF2 sono disponibili con maggiori opzioni di alimentazione elettrica, per garantire la massima compatibilità con le esigenze impiantistiche del cliente.
Integrazione e protezione dei componenti elettrici: Il quadro elettrico, con le parti di potenza e di comando riunite in un’unica sezione nella parte alta della macchina, assicura interventi di manutenzione più rapidi e sicuri, oltre a una protezione efficace contro possibili perdite d’acqua.
Nuova disposizione filtro HEPA: Il filtro HEPA è stato riposizionato nella parte inferiore per facilitare le operazioni di manutenzione, permettendo così anche al cliente di verificarne lo stato senza dover ricorrere necessariamente a un tecnico specializzato.
Resta inteso che la manutenzione del dispositivo e la sostituzione di parti di ricambio devono essere sempre effettuate da personale tecnico autorizzato.
Sistema di protezione IP21: progettate per garantire protezione da infiltrazioni e contatti accidentali, grazie al nuovo grado di protezione IP21.
Porta con maggiore sicurezza in chiusura: La sicurezza prima di tutto: il nuovo sistema di controllo della chiusura automatica assicura una protezione superiore, monitorando ogni movimento della porta.
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