I due pilastri della sicurezza nel lavaggio automatico

Nel lavaggio automatico dei dispositivi medici, si dà spesso per scontato che un ciclo completato senza errori sia di per sé una garanzia di efficacia.

In realtà, non è così.

Per verificare l’efficacia del processo e confermarne le prestazioni dichiarate, una termodisinfettatrice deve rispettare due fasi fondamentali che costituiscono la base del controllo del processo, della tracciabilità e della prevenzione del rischio. [linkedin.com]

In questo articolo scoprirai:

• come monitorare ogni ciclo e garantire la tracciabilità del processo;
• perché la validazione periodica è essenziale per verificare l’efficacia del processo;
• quali criticità possono passare inosservate durante i controlli di routine;
• come queste attività migliorano sicurezza ed efficienza.

Monitoraggio: il controllo quotidiano del processo

Il monitoraggio consiste nell’analisi continua dei parametri di processo durante ogni ciclo. È l’attività quotidiana che risponde a una domanda fondamentale:

“Il ciclo completato ha rispettato i parametri definiti?”

Per ogni ciclo di lavaggio è necessario monitorare:

• la durata del ciclo;
• le temperature effettivamente raggiunte;
• il valore A₀ ottenuto;
• il completamento delle diverse fasi del programma;
• eventuali allarmi o anomalie.

Le moderne termodisinfettatrici rendono disponibili queste informazioni attraverso registrazioni elettroniche, mentre sistemi di supervisione come AT-Vision di AT-OS consentono di raccogliere e centralizzare tali dati, facilitando il controllo dei cicli e il monitoraggio dello stato delle apparecchiature.

L’obiettivo è semplice: identificare immediatamente qualsiasi deviazione dal processo previsto prima che possa trasformarsi in un problema operativo.

Validazione: dimostrare che il processo funziona realmente

Il monitoraggio verifica il singolo ciclo.

La validazione, invece, accerta che l’intero processo sia effettivamente in grado di fornire il risultato atteso.

Risponde quindi a una domanda diversa:

“Questa termodisinfettatrice, installata in questo ambiente operativo e utilizzata in queste condizioni, è realmente in grado di pulire e disinfettare correttamente i dispositivi medici?”

Si tratta di un’attività tecnica periodica, essenziale per confermare il mantenimento delle prestazioni previste.

Per validare scientificamente un processo non basta affidarsi al display della macchina: è necessario utilizzare strumenti di verifica esterni:

• test di contaminazione (soiling tests), che simulano condizioni controllate di contaminazione mediante piastre o oggetti contaminati artificialmente;
• indicatori chimici o biologici, che reagiscono solo quando il processo raggiunge le condizioni richieste;
• sensori posizionati all’interno del carico per verificare temperatura, pressione ed effettiva penetrazione dell’acqua.

La validazione deve essere eseguita durante l’installazione iniziale, dopo interventi tecnici significativi e successivamente con periodicità definita in base alla criticità dell’ambiente operativo.

Cosa può andare storto?

Molte criticità non sono immediatamente visibili, anche quando il ciclo si conclude senza errori. Ad esempio:

• il ciclo termina regolarmente, ma il valore A₀ non raggiunge il livello richiesto;
• alcuni strumenti ricevono un’azione meccanica insufficiente;
• filtri parzialmente ostruiti riducono la circolazione dell’acqua;
• sonde calibrate in modo non corretto forniscono dati apparentemente validi che però non riflettono le condizioni reali.

La validazione serve proprio a individuare questi problemi prima che possano compromettere la sicurezza del processo.

La conformità del ciclo non coincide sempre con l’efficacia del processo: soltanto una verifica indipendente può dimostrare che il processo stia realmente operando come previsto.

Il valore del controllo di processo per l’organizzazione

Monitoraggio e validazione non rappresentano semplici requisiti documentali, ma strumenti fondamentali per la gestione del processo di ricondizionamento.

Un sistema correttamente monitorato e validato consente alle organizzazioni di:

• ridurre il rischio di contaminazione residua;
• affrontare audit e ispezioni con dati oggettivi e verificabili;
• migliorare la formazione degli operatori;
• identificare tempestivamente anomalie e tendenze prima che diventino criticità.

In altre parole, trasformano il controllo da un’attività reattiva a uno strumento di prevenzione.