L’innovazione ci ha sempre contraddistinto e, ancora una volta, siamo pronti a fare il prossimo passo avanti: annunciamo con orgoglio il raggiungimento della certificazione MDR.
Il passaggio dalla Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), altresì noto come Regolamento UE n. 2017/745, rappresenta un’evoluzione fondamentale del quadro normativo europeo per il settore medicale.
Rispetto alla precedente direttiva MDD, il regolamento MDR rafforza aspetti chiave come la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità e le prescrizioni in materia di evidenze cliniche. Inoltre, introduce misure per garantire maggiore trasparenza e tracciabilità, migliorando la gestione e la sicurezza dei dispositivi medici.
Questo cambiamento porta con sé importanti sfide per i produttori. Noi di AT-OS stiamo completando le fasi finali per allinearci completamente agli standard MDR, garantendo che tutti i nostri processi, prodotti e documentazione siano conformi ai nuovi requisiti normativi.
Il nostro obiettivo è chiaro: continuare a fornire dispositivi medici sicuri e ad alte prestazioni, garantendo la piena conformità e l’affidabilità a lungo termine per gli ospedali e gli operatori sanitari.
Cosa significa per i nostri clienti?
Con questa certificazione, confermiamo il nostro impegno nella fornitura di dispositivi medici sicuri e innovativi, pienamente conformi alle normative europee.
Questo standard avanzato riduce i rischi e aumenta la protezione degli utenti, siano essi professionisti del settore o pazienti.
Un Percorso Continuo verso l’Eccellenza
L’ottenimento della certificazione MDR segna un ulteriore passo nel nostro percorso di innovazione e miglioramento continuo. Continueremo a investire in ricerca, sviluppo e formazione, per offrire soluzioni all’avanguardia, garantendo affidabilità e soddisfazione ai nostri clienti.
Questo traguardo conferma il nostro impegno verso l’eccellenza e assicura la qualità dei nostri prodotti per clienti e partner.
