Negli ultimi anni, il panorama normativo europeo in materia di dispositivi medici DM ha subito un’importante trasformazione. Il passaggio dalla Direttiva MDD (Medical Device Directive) al Regolamento MDR (Medical Device Regulation) ha introdotto cambiamenti significativi, con l’obiettivo di garantire maggiore sicurezza, trasparenza e qualità per pazienti e utilizzatori.
1. Maggiore protezione e sicurezza
- MDR: con MDR ci sarà una maggiore sicurezza del DM garantita sia da parte del fabbricante che dell’ente notificato che lo certifica. Per esempio, viene richiesto un maggiore monitoraggio post-vendita e una gestione più rigorosa dei rischi, con un focus sull’interazione con il paziente.
- MDD: Sebbene l’MDD garantisse già una protezione, l’MDR alza gli standard per minimizzare i rischi associati ai DM, soprattutto quelli ad alto rischio (come impianti o dispositivi per interventi chirurgici).
2. Identificazione e tracciabilità migliorata
- MDR: Impone una tracciabilità più rigorosa dei dispositivi lungo tutta la loro vita, dall’inizio della produzione fino all’utilizzo finale. Su ogni DM verranno apposti l’UDI-DI, ovvero l’identificativo specifico del dispositivo, e l’UDI-PI che identificherà invece l’unità che produce il dispositivo. Ciò aiuterà a garantire un ritiro tempestivo e una gestione migliore delle problematiche di sicurezza.
- MDD: Anche l’MDD prevedeva alcune misure di tracciabilità, ma non con la stessa centralizzazione.
3. Valutazione clinica più rigorosa
- MDR: Per i dispositivi a rischio più elevato, l’MDR richiede una valutazione clinica più approfondita e di compilare una documentazione tecnica molto più accurata, da mantenersi aggiornata costantemente. Questo garantisce che i DM siano continuamente monitorati per la loro efficacia e sicurezza.
- MDD: L’MDD non imponeva lo stesso rigore nella valutazione clinica, consentendo una minore sorveglianza sul lungo termine.
4. Requisiti di etichettatura più chiari
- MDR: Introduce requisiti più dettagliati per l’etichettatura e le informazioni che devono essere fornite ai consumatori, inclusa una descrizione più chiara dei rischi e delle controindicazioni del dispositivo. Le etichette devono essere facilmente comprensibili e fornire informazioni complete.
- MDD: Le etichette erano meno dettagliate rispetto agli standard imposti dal MDR.
5. Dispositivi ad alto rischio
- MDR: Aumenta la classificazione di alcuni dispositivi da “a basso rischio” a “ad alto rischio”, il che significa che per questi dispositivi sono necessari un controllo e una regolamentazione più severi.
- MDD: In alcuni casi, dispositivi che ora sono sotto MDR sono classificati come ad alto rischio, precedentemente erano classificati come a basso rischio.
6. Monitoraggio post-vendita
- MDR: Introduce requisiti molto più severi per il monitoraggio post-vendita, obbligando i produttori a raccogliere dati sugli eventi avversi e adottare misure rapide in caso di problemi di sicurezza.
- MDD: Il monitoraggio post-commercializzazione era meno dettagliato e richiedeva una minore trasparenza.
7. Maggior coinvolgimento delle autorità competenti
- MDR: Le autorità competenti hanno maggiori poteri di sorveglianza e controllo, potendo intervenire in modo più incisivo per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato.
- MDD: Le autorità avevano poteri simili, ma con meno strumenti specifici per garantire la conformità rispetto al MDR.
8. Aumentata trasparenza
- MDR: obbliga ad una maggiore trasparenza grazie alla divulgazione pubblica e alla registrazione all’EUDAMED, European Database on Medical Devices, di informazioni cruciali sui DM. Tra queste le registrazioni dei fabbricanti, le certificazioni, le informazioni sui dispositivi e le segnalazioni di eventi avversi che li riguardano.
- MDD: la precedente Direttiva aveva già introdotto alcune misure di trasparenza, ma non con lo stesso livello di dettaglio e centralizzazione: il sistema EUDAMED era previsto ma il suo utilizzo era meno esteso e meno centralizzato.
Conclusione
Per il consumatore, le principali differenze derivano da una maggiore sicurezza, tracciabilità, e trasparenza nel processo di approvazione, utilizzo e monitoraggio dei DM. Il regolamento MDR fornisce una protezione più robusta, garantendo che i dispositivi siano non solo sicuri al momento della commercializzazione, ma anche monitorati costantemente per evitare rischi a lungo termine.
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